心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。
1.1 包装规格 96人份/盒 1.2 主要组成成分
表1 主要组成成分 序号 名称 规格/数量 成份 1 cTnI包被板 cTnI校准品2 (A～F) 分
96T×1 包被有小鼠抗人cTnI单抗，直接使用 含人cTnI、马血清的Tris缓冲液，直接0.5 ml×6 使用 含HRP标记的小鼠抗人cTnI单抗（效价说明 3 cTnI酶联物 6ml×1 不低于1:2000），直接使用 cTnI 20倍浓缩4 洗涤液 cTnI化学发光5 底物液A cTnI化学发光6 底物液B 7 不干胶条 8 自封塑料袋 2 1 6ml×1 液，直接使用 - - 6ml×1 直接使用 含0.05%过氧化脲的pH8.5硼酸盐缓冲含20mM鲁米诺的pH8.5硼酸盐缓冲液，50ml×1 pH7.4的浓缩磷酸盐缓冲液，需稀释
备注：校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）颁布的有证标准参考物质(SRM 2921)，校准品（A～F）目标浓度为0、0.5、1.4、4.0、18.0、45.0ng/ml。 2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。 2.2 装量
液体装量应不少于标示值。 2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品（源自Hytest公司）做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。 2.4 线性
在线性范围[0.25，45]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。 2.5 空白限
应不大于0.25ng/ml。 2.6 重复性
同一次试验中分别重复检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。 2.7 批间差
用3个批号的试剂盒检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白C（Cardiac Troponin C，cTnC），交叉反应率小于0.05%。
测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白T（Cardiac Troponin T，cTnT），交叉反应率小于0.05%。
测定浓度为1000ng/ml 骨骼肌肌钙蛋白I（Skeletal Troponin I，sTnI），交叉反应率小于0.05%。 2.9 稳定性
产品在2～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。
