不同基质的黄芩软膏剂的制备

一、目的和要求

1． 1． 掌握不同类型软膏基质的制备方法。

2． 2． 根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。3． 3． 了解软膏剂的质量评定方法。

二、基本概念和实验原理

软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。基质占软膏的绝大部分，除起赋形剂的作用外，还对软膏的质量及疗效起重要作用。常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。软膏基质的制备，可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法及乳化法制备。

眼用软膏剂的基质一般由凡士林、羊毛脂及液状石蜡组成。基质应纯净、均匀、细腻、对眼无刺激性，并在150℃干热灭菌1小时以上，过滤后备用。

三、仪器和材料

仪器：蒸发皿，水浴，电炉，温度计，显微镜等。

材料：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，白凡士林，甘油，液状石蜡，三

乙醇胺，氢氧化钙，羧甲基纤维素钠，司盘80，OP乳化剂等。

四、实验内容

（一）油/水型乳剂基质

1．处方

硬脂酸 4.8g单硬脂酸甘油酯 1.4g液状石蜡 2.4g白凡士林 0.4g羊毛脂 2.0g三乙醇胺 0.16g蒸馏水 加至40.0g

2．制法 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。

3．用途 本品为雪花膏的一种基质。

（二）水/油型乳剂基质I

1．处方

单硬脂酸甘油酯 0.85g蜂蜡 50.2g石蜡 3.75g硬脂酸 0.625g液状石蜡 20.5g白凡士林 3.35g双硬脂酸铝 0.5g氢氧化钙 0.05g尼泊金乙酯 0.1g蒸馏水 20.0g香精 适量

2．制法 将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80℃左右。另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80℃，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。3．用途 本品为冷霜的一种基质。

（三）水/油型乳剂基质II

1．处方

HLB值

单硬脂酸甘油酯 4.0g 3.8石蜡 4.0g 4.0

液状石蜡（重质） 20.0g 4.0白凡士林 2.0g 5.0司盘80 0.1g 4.3OP乳化剂 0.2g 15.0氯甲酚 0.04g蒸馏水 10.0g

2．制法 将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、司盘80，至完全熔化后保持温度80℃。将同温的OP乳化剂和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状凝固即得。3．用途 本品为冷霜的一种基质。

（四）水溶性基质

1．处方

羧甲基纤维素钠 1.2g甘油 3.0g尼泊金乙酯 0.04g

蒸馏水 加至 20.0g2．制法

(1) (1) 将CMC-Na加水溶胀，待完全溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，搅匀，即得。

(2) (2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。3．用途 本品为水凝胶基质。

（五）软膏剂质量评定方法

1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。

（1） （1） 加苏丹红油溶液，若连续相呈红色则为w/o型乳

剂。

（2） （2） 加亚甲蓝水溶液，若连续相呈蓝色则为o/w型乳

剂。

2．稳定性试验

将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。3. 基质配伍试验

将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。