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０１１年３３卷 山东医学高等专科学校学报 ２
中药新药研究现状与对策
高振广
（）临沂市人民医院，山东临沂２７６００３
Ｒ２８ 文献标识码：Ａ 中图分类号：
：／．ｉｓｓｎ．１６７４ｄｏｉ１０．３９６９０９４７．２０１１．０６．０２８－ ｊ
（）文章编号：１６７４０９４７２０１１０６０４７４０３－－－：网络出版时间：２０１１１１２９１５００－－
／／／／／网络出版地址：ｈｔｔｗｗｗ．ｃｎｋｉ．ｎｅｔｋｃｍｓｄｅｔａｉｌ３７．１４５１．Ｒ．２０１１１１２９．１５００．０３５．ｈｔｍｌｐ：
（，中药；新药研究；对策草案）不再要求草药产品是已知结构的单体纯品， 关键词：
我国是中药的发源地，中医药应用源远流长，在长达数千年的实践中积累了极其丰富的实践经验，创立了博大精深、独特的中医药理论体系，成为中华民族的瑰宝。但是，随着现代医学的发展，特别是西西药在我国的发展，中医药的临床阵地逐渐萎医、
缩。近年来，随着医学的发展及人类疾病谱的变化，中药的价值正逐步得到体现，已引起国内外药学界的日益重视，这使我国的中医药事业面临着良好的发展机遇。但是，我国的中药新药研究也面临着很多问题和挑战，如何科学合理地开发中药的价值，是摆在我国药学及医务工作者面前的重要问题。１ 中药新药研究的机遇
随着社会文明及现代科技的高速发展，人类生人类疾病谱也发生了重大变化，过去存环境的改变，
的传染性疾病迅速减少，各种慢性病的患病率不断增高。越来越多的消费者青睐天然药物，热衷传统疗法，回归自然已成为一种世界潮流。过去在西方市场备受和歧视的中医药开始走俏了。有资料表明：目前全世界已有１２４个国家建立了各种类型的中医药机构，作为防治疾病的一种手段，中医药已被日本、韩国和东南亚各国广泛应用，欧美国家也逐步放宽了对中医药使用的，有的国家已将中医药纳入了保险范畴，并在法律上予以认可。法国已每年消费中药５．有２８００个中医诊所，３万吨。有资
１］
，料表明［由天然药物制成的药品已占世界药品的
也可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大的国家，达２德国Ｄ２亿，ｒＳｅｈｗａｂｅ生产的银杏叶提取物制
２］
（剂－Ｔ促进脑血管循环）［年销售额超过１ｅｂｏｎｉｎｅ
亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达１亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有１其中一类占１二１．５％，１４１种中药新药通过注册，
类占６．三、四类各占４五类占２％，反映新５％，０％，药研究水平的提高，新药取得了很高的经济效益，占整个药品销售额的１利润约在２０％以上，０％以上，１９９７年年销售额超过１亿元的中药新药有５０个品种以上。中国已向美国ＦＤＡ进行了首次的复方中并分别于１药注册申请，９９７年１２月和１９９８年３月
２］通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”［新药临床研
预审，实现了中药的历史性突破。中草药究（ＩＮＤ）未来和中药制剂的需求也迅速增长。有专家预测，中药将成为全球性投资热点。国内外市场需求，我国经济发展迅速，现代科技手段的应用都将促进我国中药产业形成新的经济增长点，这为我国中药事业的发展与创新带来前所未有的良好机遇。２ 中药新药研究存在的问题
尽管我们中药发展存在很好的发展前景，但是我国中药新药研究的现状并不乐观，存在很多问题：洋中药”①市场竞争力比较大。当前受到来自国外“的巨大压力，在国际市场上，我国的中成药出口额所
１］
，占比例甚小，大部分被日本、韩国等占有［这个问
百分之三十，总额约２７０亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达１５００亿日元。美
［２］
国国会１饮食补充剂》９９４年批准了把草药列为《
的法案之后，植物药在美批准法”１９９７年又制定了“
题已经引起国家有关部门和中医药学界的密切关注。在保持发扬中医药传统特色和优势的同时，充分利用现代科技手段和方法，研究开发符合市场需求的新一代中药新药，提高我国中药产品在国际市场上的竞争力，是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。②中药新药研究中知识产权和专利保护
３］
。中药是中国的国宝，不力［其知识产权无疑属于
，高振广（男，山东省临沂市人，１９６４１９９２年毕 作者简介：－）
业于天津医学院，主治医师，专业方向：临床营养。
２０１１０８２６ 收稿日期：－－中药新药研究现状与对策 ６期 高振广：
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中国。我国使用中药已有几千年的历史，但对中药缺乏有效保护中的知识产权保护却一直不够重视，
药知识产权的手段和方法，对知识产权保护的意识致使许多中药知识产权流失。近年来，欧也不强，
美、日、韩等发达国家凭借他们的专利经验，利用知识产权为武器，加强了对中药的科研投入，并利用我国中医古籍和民族草药文献来寻找新药。此外，我国是中医药的发源地，中药的科研及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权。因此，有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身的发展需要，结合中药行业发展目标，确定相关的发展战略。③中药新药研究人才培
４］
。医药行业属于知识密集型产业，养能力欠缺［对
涨。近年来，国家加大了对中医药科技与中药产业也见到一些成效。但特别应注意防止中化的投入，
医药现代化出现“潮热”和“虚热”现象。当今各行各其中不少是怀着业的人都来加入中医药行列中来，
“，淘金”或投机的心态而来的，一旦淘不到“真金”就“，会迅速撤退，中医药热”将“淬火”这对中医药的持续稳定发展是十分不利的。⑦中成药市场发展不平
７］
，不协调［治疗部分疾病的中成药市场处于过饱衡、
和状态，竞争极其激烈，而防止某些常见病、多发病造成热的太热，冷的太冷。剂的中成药又极其缺乏，
型发展也不平衡，某些传统制剂剂型太多，而现代新制剂、新剂型又太少，研究和开发的力度不够。档次高的一、二类新药少而又少，而三、四类新药又太多，这一多一少就构成了目前中成药市场低水平重复格局。
３ 中药新药研究的对策
面对中药新药研究中存在的种种问题，为了保更是为了广大消费者的健康，应切切护我们的国宝，实实做好以下几点：
加强中药新药知识产权保护 ３．１ 健全法制法规，
在中药新药开发研究中，实施生产质量管理规范（、中药和植物药提取生产质量管理规范ＧＡＰ）（、、药品生产质量管理规范（药品非临ＧＥＰ）ＧＭＰ）、床研究质量管理规范（药品临床试验质量管ＧＬＰ）等。加强专利保护，开展中药领域专理规范（ＧＣＰ）利战略研究，针对中药自身的发展需要，结合中药行确定相关的发展战略。中药专利申请业发展目标，
国际化是中药现代化、国际化的必然趋势。深入研最大限度地保护国家和究探讨国际专利申请策略，
企业利益。尽快提高我国中药的国际贸易能力和知识产权水平，逐步缩小与发达国家的差距，为医药国际贸易奠定良好的基础。
３．２ 针对中医证候的系列新药研究 证候是中医
“理论的重要内容，是中医组方遣药的关键，方从法
８］
。通过四诊获得临床症状、出，法随证立”［体征，
人才及其素质要求很高。不仅要注意培养新药研发更要提高其决策水平、管理水平，人才的科研水平，
只有这样，中药新药研发才有可能融入市场经济的大洪流。培养和造就一支强大的科技队伍，是发展亦是实施科教兴药医药科技事业千秋万代的大计，
战略的关键。在医药科技攻关、技术引进、技术开发应注意发挥老科技人员的作用，努力培养的实践中，
中青年优秀人才，创造条件，使中青年学术带头人脱颖而出。④我国经济实力不强，技术装备一定程度上也较落后，生产企业多但规模小，而且比较分散，产品科技含量低，缺乏与国际通用标准接轨的产品中药研究和生产中质量标准。科研经费投入不足，
低水平重复严重，这些严重制约了我国中药产品在重国际市场上的竞争力。⑤在中药研制和审评中，基础（药学、药理、毒理）轻临床现象较普遍，新药临床试验的中心地位未得到应有的重视。我国中药新
５］
，药审批给人的感觉是“严进宽出”［即对新药临床
前研究工作的要求一直较高，申请新药临床批文难，淘汰率高，一旦获得新药临床试验批文，临床试验风险较小，通过率高，一般都能获得新药证书。相反，国外如美国Ｆ宽进严出”的，即申ＤＡ则采取“请新药临床试验（申请新药证书（ＩＮＤ）较易，ＮＤＡ）很难，新药在各期临床试验过程中淘汰率都很高，真正体现“以疗效为中心”的新药研发旨意。由于“疗效”的中心地位未得到应有的重视，多年来，不少疗效平平或无治疗特色的中药新药纷纷获准上市。其中不少品种凭借铺天盖地般的广告宣传和非常规的营销手段，大肆充斥医药市场，取得非常可观的效益。但是，这些所谓的新药绝大多数是昙花一现，很还快成为过眼烟云。有的品种与其说是新药开发，。⑥在国内“不如说是在制造“新药垃圾”中医药热”
［６］
并考察内外致病因素，在中医理论指导下，进行辨证思维，得出证候。证候具体反映了疾病的性质、特征和这个阶段的主要问题，通过辨证思维得出证，有了证，才能立法，有了治法，才有方药。在中药新药开发中可以尝试针对某一病的几个典型证候，开发系列方药，临床应用根据不同的辨证结果，或单用，或、“兼用，摆脱“有药无医”辨病用药”的困扰，既辨病发扬中医辨证论治的特色，体现中医药防治又辨证，
疾病的灵活性和个体化治疗的特点。
［］
３．３ 加强天然产物活性成分９及中药有效部位的
有逐渐升温之势，中药现代化国际化呼声日益高
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研究 １８０５年从鸦片中分离出吗啡标志着单体化从天然产物合物作为新药来源时期开始。近年来，
中研究开发新药最引人瞩目的成果当算紫杉醇，作为治疗卵巢癌的首选药物。近１９９２年批准上市，
我国先后研制出７７０年来，０余种高特新药并广泛应用于临床，其中两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素都是从我国常用中药发掘出来的。中药有效部位的研究可为相关学科的融洽渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医探讨有效部位的主次，建药学。确定复方有效部位，
立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样，才能推出组方合理、工艺先进、高体现中医药特色的中药新药，推动中药走向效安全、世界。
［０］
在中药新药研究中的应用 ３．４ 加强指纹图谱１
目前，国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂
超临界萃取、液滴逆流萃取、超声 加强微波萃取、
大孔吸附技术、波萃取等和分离技术中的层离技术、
凝胶分子筛选技术、模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术中的喷雾干燥、冷冻干燥等技术在中药新药研究中的应用。此外，尚有新辅料、固体分散技术和８环糊精包合等技术的应用。
３．７ 培养创新型人才 培养和造就一支强大的科
是发展医药科技事业千秋万代的大计，亦是技队伍，
实施科教兴药战略的关键。为了中医药事业的发我们必须培养具有创新型的人才，培养他们的创展，
新精神和创新能力。创新精神和创新能力是新时代对人才最主要的内涵要求，培养创新意识、激发创新行为、形成创新能力的创新教育新模式。加强教学改革，最大化地发展学生的创新意识和空间。
综上所述，近年来中药新药研究成绩显著，问题突出，创新不够，低水平重复严重，法规、技术标准有待进一步修改、补充、完善，监督管理有待加加强投入、鼓励创新、提高质量、数量、抑制强，
低水平重复，加强医药结合、多学科结合，采取各种对策才能更好地开展中药新药研究。
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在目前中药成分与药效的关系尚不明确，导致不良反应的成分也不明确的情况下，不宜过度强调指纹图谱须保持一致，可以通过对不同批次产品的临床疗效与不良反应的调查，反过来研究不同批次间的可能对研究药效成分及导致不良反应的成分差异，更有帮助。
３．５ 以中药新药研究的热点去实践 以经典古方
为依据开发新药。古方、验方通常是千百年来临床许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是经验总结，
新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分离出的有效成分靛玉红，再经结构改造合成了“异，靛甲”其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造于研制成功“
。以现代医院制剂了白血病临床治疗的“人间奇迹”为依据开发新药，医院制剂是经过地方药监部门审批，纳入医疗管理的固定的成方制剂，医院制剂有其自身的优势，大多是由古方化裁而来，其中含有很多当代名医的经验，更适合现代人的病理特点。另外，也可以以特色药资源为原料和民族药、民间药组分中开发新药。
３．６ 加强现代新技术新方法在制剂工艺中的应用
（编辑 胡怀富）
