1. 目的:
为辨识生产过程中的产品危害,并对其进行评价,进一步实施控制,保证产品的安全性,特制定本程序。
2. 范围:
适用于本公司的所有与产品有关的活动、服务、材料。
3. 权责:
3.1 本公司品质部负责进行或组织产品的危害分析。
3.2 各相关部门负责执行相应控制措施及本部门紧急状态的预防及应急准备与响应处理。
4. 定义:
4.1 产品安全
产品在按照预期用途进行制备和(或)使用时不会伤害消费者的保证。
4.2 产品安全危害
产品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或产品存在条件。
5. 作业流程
(无)
6. 作业内容:
6.1 危害辨识及风险评估原则危害识别及评价原则
6.1.1 公司应定期(每年一次全面评估)及不定期进行危害识别及评价,以便及时有效的控制,使危害对产品的污染降到最低,对公司的危害或影响减至最小。
6.1.2 公司应对产品制造过程所有的原料、产品、设备及工具、活动项目、及环境进行危害分析,当这些因素与相关法律、法规、产品标准有变更是,应及时有效的进行识别及评价。
6.1.3 公司对可预见的危害应有相应的计划、措施,以保证影响最小化。
6.2 危害识别、评价及其控制工作流程
6.2.1 绘制产品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提供产品安全危害可能出现、增加或引入的信息。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时,过程流程图应包括:
a、 所有操作步骤的顺序和相互关系;
b、 源于外部的过程和分包的工作;
c、 原料、辅料和中间产品投入点;
d、 返工和循环点;
e、终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
6.2.2 危害识别和可接受水平的确定应是被并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的产品安全危害。安全危害可分为三种性质的危害:生物的既致病菌、化学的、物理的。
根据法律、法规、产品标准确定产品危害额可接受水平。
6.2.3 危害评价
应对每种已识别的产品安全危害进行危害评价。
6.2.3 .1 指明在原料、加工和分销中该个环节每种产品安全危害是可能被引入、产生还是增加
6.2.3 .2 根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性,将每种产品安全危害进行评价区分其是否为显著危害,并分析其判断依据。
6.2.4 控制措施的识别和评价
对于
6.2.3 中确定的显著危害,可通过适宜地选择和实施控制措施组合,预防、消除确定的危害或将其降低到规定的可接受水平。制定的相应控制措施应满足下面原则:
a 、控制产品安全危害通过工作环境进入产品的可能性
b 、控制产品的生物、化学和物理污染,包括产品之间的交叉感染;
c 、控制产品和产品加工环境的产品安全危害水平。
6.3 填制《危害识别/评价/控制工作表》
7.相关文件
7.1 产品流程图
8.记录
8.1 《危害识别/评价/控制工作表》
