不合格药品管理培训试题

一、单项选择题（每题5分，共25分）

1、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不要调整剂量，连续使用不易引起耐药性（丁确当东）

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主 答案解析：B

2、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是（）。

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施， B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革 C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施 D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算 答案解析：A

3、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）o

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业 B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册（ C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意 答案解析：B

4、药品零售企业近效期药品一般是指有效期尚有（）的药品。 A.一年

B.6个月（ C∙8个月 D.10个月 答案解析：B 5、药品出库应（）。

A.进行质量检查和做好留样观察 B.进行质量检查和做好药品质量跟踪记录 C.做好药品质量跟踪记录和留样观察 D.做好留样观察 答案解析：B

二、判断题（每题5分，共45分）

1'某药品有效期标注为2018年10月是指该药品可以使用到2018年10月1日。 错 对

答案解析：错

2、药品已超出有效期不允许出库。 ［判断题］ 对 错

答案解析：对

3、不合格药品应存放在待验库（区）内，并挂红牌。 错 对

答案解析：错

4、近效期药品应每月填报《效期药品催销表》。 错

对（正确答案） 答案解析：对

5、属质量问题的进货药品，可不经本企业质量机构确认直接退货。 错 对

答案解析：错

6、退货药品应包装完整、牢固。 错

对（正确答案） 答案解析：对

7、冰箱温度每天检查一次并做好记录。 错 对

答案解析：错

8、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门（人员）确认。 错

对（正确答窠） 答案解析：对

9、不合格药品主要有两类。即药品标识物不合格和药品质量不合格。 错对确答 答案解析：对

二、多项选择题（每题5分，共30分） 1、验证报告应包括验证过程中的哪些内容？ A.采集的数据汇总—）

B.各测试项目结果分析寸忆「三） C.验证实施人员C D.验证结果总体评价（ 答案解析：ABCD

2、关于药品储存，以下表述正确的是： A,药品与非药品分开存放（ B.固体与液体分开存放U C.外用药与其他药品分开存放 D.中药材和中药饮片分库存放 答案解析：ABCD

3、验收人员应当对抽样药品的以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对： A外观E确各案） B.包装 C.标签 D.说明书（ 答案解析：ABCD

4、抽样验收，以下描述正确的是：

A.对抽取的整件药品需开箱抽样检查，存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的要从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。 B.到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

C.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则抽样检查。I

D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。Ι确答案）

.?•••） 工）

答案解析：CD

5、下列哪些是冷藏箱或保温箱验证的内容： A.蓄冷剂配置使用的条件测试 B.抗压、抗摔、抗碰撞测试

C.温控设施运行参数及使用状况测试｛ D.温度实时监测设备放置位置确认（ 答案:ACD

6、关于温湿度监测系统，以下描述正确的是：

A.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。（卜W

B.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，或采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息（正确笞案）

C.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。I确答案）

D.系统保持、安全运行，不得与温湿度设施设备联动，防止温湿度设施设备异常导致系统故障的风险。（「） 答案:ABCD

）