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ZS－600高效筛粉机 清洁验证方案
编号：SVP-QJ-1307-01
制订人： 日 期：
审核人： 日 期：
日 期：
日 期：
批准人： 日 期：
设备名称：高效筛粉机 型 号：ZS-600
制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司 出厂日期：2007年4月 使用部门：固剂车间 安装位置：过筛间 设备编号：S-GT-020
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目 录
1. 概述 ………………………………………………………………………………………4 1.1 验证目的…………………………………………………………………………………4 1.2 设备简介…………………………………………………………………………………4 1.3 验证描述…………………………………………………………………………………4 1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证培训…………………………………………………………………………………4 1.6 验证时间安排……………………………………………………………………………4 2. 验证内容……………………………………………………………………………… …5 2.1 主要检验仪器确认 …………………………………………………………………… 5 2.2 最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5 2.3 清洁验证 ……………………………………………………………………………… 5 3. 再验证周期 ………………………………………………………………………………6 4. 确认评价及建议………………………………………………………………………… 6 5. 最终审核意见 ……………………………………………………………………………6 6. 附验证检查记录 ……………………………………………………………………… 6
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验证项目小组会签单 职 责 项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员 姓 名 部 门 时 间
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1 概述：
1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。
1.2 设备简介：ZS-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。粉体物料进入振动筛内，在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各自出口筛出。
1.3 验证描述：目前该设备主要用于辅料的筛分。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后， 48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。
ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。 1.4 验证小组组成及分工：
部门 责任人 职责 固剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部 质量管理部 负责人 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核 1.5 验证培训：
培训内容 ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程 清洁工具的使用和清洁消毒操作规程 消毒液配制、贮存、发放操作规程 ZS-600高效筛粉机清洁验证方案 设备清洁擦拭取样回收率验证方案 日 期 签 名 1.6 验证时间安排：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～06月20日进行方案实施。
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2012年06月20日～06月30日形成验证报告。 2 验证内容：
2.1 主要检测仪器确认：
序号 1 2 仪器仪表名称 生化培养箱 霉菌培养箱 规格型号 安装位置 质检中心 质检中心 校验情况 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期 2.2 最难清洁的关键部位：筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球，80目筛网内壁（筛网作为振动筛辅助工具，用于少量物料过筛）。（详见附图1） 2.3 清洁验证
产品生产后或超出清洁有效期，按《高效筛粉机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒，清洁后目视检查设备表面，应无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹；取样淋洗水检查；消毒后，用棉签擦拭最难清洁的关键部位，并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。 2.3.1 生产结束后至清洁进行时放置时间的确定
生产结束后，设备放置4小时，取样测定微生物，取样与检验方法同（2.3.4微生物），检测结果见附件1。 2.3.2 物理外观检查
2.3.2.1 清洗后目测检查：无明显污迹，不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹，再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹。 2.3.2.2 设备清洁验证外观检查记录见附件2。 2.3.3 清洗水检查
2.3.4.1 纯化水标准电导率项
2.3.4.2 清洗水电导率不得过2.0μs/cm(水温约25-30℃)。检查结果见附件3. 2.3.4 微生物限度（清洁后）
2.3.4.1 取样方法：用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿，并挤压除去多余的溶剂，再用棉签分别擦拭筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球、80目筛网内壁，擦拭过程要覆盖
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整个表面，并翻转棉签，还要让棉签从不同的方向进行擦拭，呈之字形迂回擦拭（见图1），每个部位用4支棉签，每支棉签采样面积约25cm2，共计100cm2。
图1：擦拭取样示意图
2.3.4.2 检验方法：将4根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下，放入100ml灭菌生理盐水中反复振荡不少于10分钟，将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法，检测细菌数；另取四根已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中，同法操作，作为空白对照。 2.3.4.3 可接受标准：细菌总数应不得过50CFU/25 cm2。检查结果见附件4。 2.3.5 清洁剂（3%NaHCO3）残留量检测
2.3.5.1 按《中国药典》2010版纯化水标准酸碱度项检测。
2.3.5.2 方法及可接受标准：棉签或直接取10ml冲洗液至试管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。检查结果见附件5 2.3.6 清洁有效期确认
为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中设定好微生物取样时间：高效筛粉机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。检测结果见附件4。 3 再验证周期
3.1 清洁程序作重要修改后； 3.2 清洁剂的种类进行更改； 3.3 生产的品种有所变动； 3.4 设备结构有重大变更。 3.5 规定的再验证周期：每年一次。 4 最终评价及验证报告 5 最终审核意见 6 附验证检查记录
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附件1：
设备生产结束后（4ｈ）清洁前微生物检测
批号/序号 筛网 棉签球盒 表面 振动小球 80目筛网内壁 可接受标准 结果评定： 操作人/日期： 检查人/日期： 细菌总数应不得过50CFU/25 cm 2 进料口、出料筒 附件2：
设备清洁后表面检查记录
批号/序号 清洁日期 设备表面 筛网 棉进料口 签出料筒 表球盒，振动小球 面 80目筛网内壁 可接受标准 结果评定： 操作人/日期： 检查人/日期： 设备表面无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；棉签表面无明显污迹。 大全
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附件3：
设备清洁清洗水检验记录
批号/序号 筛网 棉签球盒 表面 振动小球 80目筛网内壁 可接受标准 结果评定： 操作人/日期： 检查人/日期：
进料口、出料筒 清洗水电导率不得过2.0μs/cm(水温约25-30℃)。 附件4：
设备消毒后微生物限度检查记录
消毒剂名称： 取样时间 0h 批 号： 48h 72h 消毒日期： 96h 0h 批 号： 48h 72h 消毒日期： 96h 筛网 进料口 出料筒 球盒，振动小球 观察结果（CFU/25 cm） 80目筛网内壁 2 大全
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0h 批 号： 48h 72h 消毒日期： 96h 可接受标准 结果评定： 2 细菌总数应不得过50CFU/25 cm 操作人/日期： 检查人/日期：
附件5：
设备清洁验证清洁剂残留量检验记录
清洁剂名称：
批 号 清洁日期 筛网 进料口 擦拭部位 出料筒 残留量 球盒，振动小球 80目筛网内壁 可接受标准 棉签或直接取10ml冲洗液，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 结果评定： 操作人/日期： 检查人/日期：
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A C E
附图1：ZS-600高效筛粉机清洁验证取样点A-------进料口 B-------筛网 C-------出料筒
D-------球盒、振动小球 E-------出料口
F-------80目筛网内壁
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B
D
F
