- 适用范围
本标准适用于本公司生产工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。
- 职责
制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证工艺用水的质量。
质量部QC：负责工艺用水的取样监测。
质量部QA：负责对工艺用水的制备及使用进行监控。
- 内容
- 定义
- 饮用水
指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
- 纯化水
以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》纯化水质量标准，且电导率≤2.0μs/cm。
- 内容
- 工艺用水的适用范围
名称 | 用途 |
饮用水 | - 设备、容器具、口服制剂瓶子的初洗用水；
- 不与药品直接接触的消毒剂配制用水；
- 纯化水的水源；
- 中药材和中药饮片的漂洗、浸润；
- 口服制剂所用药材的提取用水。
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纯化水 | - 设备、容器具、口服制剂瓶子的最后一次洗涤用水；
- 口服制剂的配料用水；
- 与药品直接接触的消毒剂配制用水；
- 实验室溶媒及玻璃仪器的最后漂洗。
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- 生产用水的管理
- 饮用水
- 水源
我公司饮用水水源为深井水。
- 水质维护
- 饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
- 水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、渗水池、垃圾或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的的活动。
- 水质监测
- 每年至少由防疫站检定全部项目一次；
- 正常情况每月由QC按厂订饮用水质量标准，按《工艺用水取样SOP》抽检一次；
- 停产3天以上，由QC在开工前，按《工艺用水取样SOP》在饮用水主管网末梢（锅炉房饮用水用水点）及关键用水点（如提取用水点）取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。
- 发现检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》。
- 饮用水的使用
- 执行《厂区供用水管理程序》
- 饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。
- 长期停用（一周以上），开工前放掉储水池中的存水，重新制水使用。
- 纯化水
- 水源：饮用水。
- 水质维护
- 纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。
- 纯化水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。
- 纯化水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。
- 水质监测
- 每小时由制水操作人员记录或检测一次原水、RO出水、混床出水、贮罐出水电导率。
- 每班由制水操作人员在送水口抽检部分理化指标一次。（性状、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物）
- QC每周在送水口取样，按厂订纯化水质量标准全检一次。并同时在回水口取样，测卫检一次。
- 用水点轮流取样测卫检，QC保证每月对每个用水点取样一次。
- 检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》，由质量部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。
- 纯化水的使用
使用人员严格执行《纯化水使用SOP》，并由QA现场监控员对使用情况进行监督、检查。
- 相关文件
《工艺用水取样SOP》 1302·002
《纯化水使用SOP》 1303·026
《厂区供用水管理程序》 1215·002
《生产用水（纯化水）监控记录》 2102·030
